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娱乐平台官网一致性评价注射剂包装密封性验证

时间:2019-11-09 14:00

  合系要害词:无菌药品包装容器密封无缺性、密封无缺性检测仪、真空衰减法密封性检测、密封性测试仪、包装密封性验证检测仪器无菌药品包装容器的密封无缺性是保障药品远隔外部气氛、细菌、病毒等的根基保证。为了保障药品的保质期及药品安好,抗御药品包装不必要的气体(常睹为氧)、无益的微生物或颗粒污染物进入,应对其包装质料的密封无缺性功效实行磨练。目前古板的检测无菌药品包装无缺的技巧有色水法和微生物挑衅法。而此两种技巧普通存正在主观性判别偏差、败坏性等误差,FDA也将其列为概率法。现有的FDA等原则更偏向于采用阅历证的物理定量的测试技巧,以是USP40-1207中也引荐了一种更直观、可溯源、非主观、无损的检漏技巧-真空衰减法。真空衰减法测试时候短,无人工要素影响,能更高效的向导分娩和磨练做事。以是此技巧正在外洋制药企业中仍旧局部代替色水法和微生物挑衅法。为了或许将本公司磨练才干普及,利便对无菌药品包装容器的密封无缺性实行评估,目前,已上市化学仿制药(打针剂)相似性评判时间条件(包括主张稿)中有明了章程“五、处方工艺时间条件2、娱乐平台官网工艺验证中提到“包装密封性验证,技巧需经合适的验证一”;八、安祥性探求时间条件安祥性审核初期和末期实行无菌查抄,其他时候点可采用容器密封性代替。容器的密封性可采用物理无缺测试技巧(比如压力/真空衰减等)实行检测,并实行技巧学验证一 ”。济南三泉中石实行仪器有限公司恒久从事药品包装质料物理机能检测仪器的开垦与分娩,正在邦内,繁众制药百强及药检机构正在行使三泉中石包装检测修设。针对相似性评判打针剂包装密封性验证开垦的LEAK-S真空衰减法密封性测试仪,参照美邦药典USP40-1207原则成立,测试精度高达5um,或许避免绝大局部微生物和细菌侵入,知足各样打针液、冻干粉包装密封性验证。引颈邦内真空衰减法密封性测试仪检测时间。

  真空衰减法密封性测试仪济南三泉中石实行仪器有限公司可供应百般无菌灌装药品密封性以及验证的测试商量,修设发售等办事。假使您对仿制药(打针剂)相似性评估密封机能局部有可疑或者合系验证题目商量咱们。